• Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 Checkliste

  • Diese Checkliste für interne Audits nach ISO 9001 kann Sie bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 unterstützen. Bewerten Sie damit, ob der Kontext der Organisation, die Planung, der Betrieb, die Qualitätskontrolle und die Produktverbesserung mit der ISO-Norm übereinstimmen.

  • Kunde/Standort

  • Format: (000) 000-0000.

  • Kontext der Organisation

  • Wurden alle externen und internen Themen, die für den Zweck Ihrer Organisation, die Erreichung der Kundenzufriedenheit und die strategische Ausrichtung der Organisation von Bedeutung sind, ermittelt?
  • Werden diese Themen regelmäßig überprüft und überwacht?
  • Sind die Bedürfnisse und Erwartungen der beteiligten Parteien, die für das QMS von Bedeutung sind, ermittelt worden?
  • Wurde der Umfang Ihres QMS unter Berücksichtigung aller externen und internen Themen, der Bedürfnisse der interessierten Parteien und des Umfangs Ihrer Produkte und Dienstleistungen festgelegt?
  • Ist Ihr QMS etabliert und enthält es eine Beschreibung der erforderlichen Prozesse sowie deren Abfolge und Zusammenspiel?
  • Sind die Kriterien für das Management dieser Prozesse und ihrer Interaktion festgelegt worden?
  • Wurden alle Zuständigkeiten, Methoden, Messungen und zugehörigen Leistungsindikatoren festgelegt, die zur Gewährleistung eines wirksamen Betriebs und einer wirksamen Kontrolle erforderlich sind?

  • Führung

  • Hat die Geschäftsleitung die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernommen?
  • Sind die Politik und die Ziele für das QMS, die mit der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind, festgelegt und kommuniziert worden?
  • Wurden die Ziele auf den entsprechenden Abteilungsebenen und auf individueller Ebene mit dem Unternehmen festgelegt?
  • Wurden die Anforderungen an das QMS in die Geschäftsprozesse integriert und hat das Management das Bewusstsein für den Verfahrensansatz gefördert?
  • Wurden die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ermittelt, erfüllt und in der gesamten Organisation kommuniziert?
  • Wurden die Risiken und Chancen, die für das QMS relevant sind, ermittelt?
  • Hat die Organisation die Zuständigkeiten und Befugnisse für den wirksamen Betrieb des QMS festgelegt und kommuniziert?

  • Planung

  • Wurden die Risiken und Chancen ermittelt, die berücksichtigt werden müssen, um zu gewährleisten, dass das QMS die beabsichtigten Ergebnisse erreichen kann?
  • Hat die Organisation Maßnahmen zur Bewältigung dieser Risiken und Chancen geplant und diese in die Systemprozesse integriert?
  • Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur Ermittlung der Notwendigkeit von Änderungen am QMS und zur Verwaltung ihrer Umsetzung?

  • Support

  • Hat die Organisation die für die Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des QMS erforderlichen Ressourcen bestimmt und bereitgestellt (einschließlich der Anforderungen an Personal, Umwelt und Infrastruktur)?
  • Dient die Überwachung oder Messung dem Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen?
  • Hat die Organisation die erforderlichen Ressourcen ermittelt, um eine effektive und zuverlässige Überwachung und Messung der Ergebnisse zu gewährleisten?
  • Hat die Organisation das für den Betrieb ihrer Prozesse und die Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderliche Wissen ermittelt und einen Prozess der Erfahrungsauswertung eingeführt?
  • Hat die Organisation sichergestellt, dass die Personen, die Einfluss auf die Durchführung des QMS haben können, aufgrund angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind, oder hat sie Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass diese Personen die erforderliche Kompetenz erwerben können?
  • Wurden die von der Norm geforderten und für die wirksame Umsetzung und den Betrieb des QMS notwendigen dokumentierten Informationen erstellt?

  • Betrieb

  • Gibt es ein festgelegtes Verfahren für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die den vom Kunden definierten Anforderungen entsprechen?
  • Sind Änderungen geplant?
  • Werden sie kontrolliert durchgeführt und Maßnahmen ergriffen, um etwaige nachteilige Auswirkungen abzumildern?
  • Werden alle ausgelagerten Verfahren verwaltet und kontrolliert?
  • Gibt es ein festgelegtes Verfahren für die Überprüfung von und die Kommunikation mit Kunden in Bezug auf Informationen über Produkte und Dienstleistungen, Anfragen, Verträge oder Auftragsabwicklung?
  • Wird diese Überprüfung durchgeführt, bevor sich die Organisation verpflichtet, Produkte und Dienstleistungen an den Kunden zu liefern?
  • Entwerfen und entwickeln Sie Produkte oder Dienstleistungen?
  • Sind diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm festgelegt und umgesetzt worden?
  • Stellen Sie sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen?
  • Haben Sie Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubewertung von externen Anbietern?
  • Erfolgt die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen unter den unten aufgeführten kontrollierten Bedingungen?
    1. die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen definieren?
    2. die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen?
    3. Überwachungs- und Messtätigkeiten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Abnahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden?
    4. Sind die Personen, die die Aufgaben ausführen, kompetent?
  • Verfügen Sie über wirksame Methoden zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit während des Betriebsprozesses?
  • Wird bei der Erbringung des Produkts oder der Dienstleistung Eigentum von Kunden oder externen Anbietern verwendet?
  • Besteht ein Bedarf an Aktivitäten nach der Lieferung der Produkte und Dienstleistungen, wie z. B. Garantie, Wartungsdienste, Recycling oder endgültige Entsorgung?
  • Sind diese definiert und verwaltet?
  • Werden nicht konforme Prozessoutputs so verwaltet, dass ihre unbeabsichtigte Verwendung verhindert wird?

  • Leistungsbewertung

  • Hat die Organisation festgelegt, was überwacht und gemessen werden muss und welche Methoden für die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung angewandt werden sollen, um valide Ergebnisse zu gewährleisten?
  • Wurde festgelegt, wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind?
  • Wurden Methoden zur Beobachtung der Kundenwahrnehmung bei der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen eingeführt?
  • Hat sie den Bedarf oder die Möglichkeiten für Verbesserungen innerhalb des QMS ermittelt und wie diese in die Managementbewertungen einfließen werden?
  • Hat die Organisation ein Verfahren für ein internes Audit des QMS eingeführt?
  • Wurde ein Konzept für die Durchführung von Managementbewertungen erstellt und umgesetzt?

  • Verbesserung

  • Hat die Organisation Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt und ausgewählt und die notwendigen Maßnahmen ergriffen, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen?
  • Verfügt die Organisation über geeignete Verfahren für das Management von Nichtkonformitäten und die entsprechenden Korrekturmaßnahmen?
  • Hat die Organisation entschieden, wie sie der Forderung nach einer kontinuierlichen Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS nachkommen will?

  • Abschluss

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