Les formulaires de consentement éclairé garantissent que les gens comprennent les risques liés à tout ce qu’ils acceptent. Dans certains secteurs d’activité, ces formulaires sont obligatoires et requis par la loi.
Les formulaires de consentement éclairé sont répandus dans deux types d’entreprises en particulier :
- Les organismes de santé réalisant des essais cliniques ;
- Les entreprises vendant des activités à haut risque nécessitant une dérogation – par exemple, des voyages d’aventure, des circuits en tyrolienne ou des montagnes russes, etc.
Si un formulaire de consentement n’empêche pas les accidents de se produire, tout comme ils ne peuvent pas sauver les gens d’eux-mêmes, comme par exemple dans le cas de cette passagère de Royal Caribbean qui a été bannie à vie après sa tentative de selfie ratée, il peut protéger l’entreprise contre les poursuites en cas d’imprévu.
Voici quelques conseils pour vous aider à rédiger un formulaire de consentement afin de protéger votre entreprise.
Quels éléments devez-vous inclure dans votre formulaire ?
Il pourrait être tentant de supprimer certaines informations de votre formulaire de consentement afin de faire simple ou d’économiser de l’espace. Cependant, le formulaire doit inclure tous les éléments dont vous avez besoin de la part de la personne qui le remplit et toutes les informations que vous devez lui transmettre.
Par exemple, vous devez collecter des informations générales telles que le nom, l’adresse postale, l’adresse e-mail, la date de naissance et les antécédents médicaux de la personne, le cas échéant. Assurez-vous d’inclure un endroit pour une signature ainsi.
Conseil de pro
Utiliser un formulaire électronique de consentement éclairé peut vous aider à développer votre liste de diffusion. Une liste de diffusion vous permet de communiquer facilement avec les clients et peut même être utilisée à des fins de marketing.
Vous devez également fournir certaines informations à l’utilisateur. Cela devrait inclure les éléments suivants, le cas échéant pour votre entreprise :
But de l’étude ou de la recherche
Dans le domaine médical, les patients doivent être informés de l’objectif de l’étude ou de l’essai. Vous devez leur donner des informations sur les traitements, y compris les aspects expérimentaux.
Détails de la procédure ou de l’événement
Cette section doit détailler ce à quoi la personne peut s’attendre pendant l’essai ou l’événement. Il peut également inclure la durée de l’étude et les circonstances qui pourraient y mettre fin.
Garantie de participation volontaire
La personne qui signe le formulaire doit savoir que sa participation est volontaire et qu’elle peut se retirer à tout moment.
Lister les risques
La notion de risque ne se limite pas à la personne qui signe le formulaire de consentement. Il est important de noter si la procédure ou l’événement pourrait constituer une menace ou un risque inattendu pour les autres.
La personne qui signe le formulaire doit comprendre les risques ou les inconvénients potentiels tout autant que les résultats positifs potentiels.
Remboursements ou frais
Le formulaire doit indiquer tout remboursement qui sera versé au participant ou quel est le coût financier pour la personne. Il doit également indiquer l’indemnisation ou le traitement disponible en cas de problème.
Déclaration de confidentialité
Le formulaire doit inclure une liste de toutes les autorités réglementaires, les auditeurs ou les contrôleurs qui auront accès aux informations de la personne, le cas échéant.
Informations juridiques supplémentaires
Vous devrez peut-être inclure des informations obligatoires supplémentaires dans vos formulaires, en fonction de votre secteur d’activité et de l’objectif du formulaire. Par exemple, la FDA réglemente ce qui doit être inclus dans un formulaire de consentement éclairé pour les essais cliniques.
Bonnes pratiques de création de formulaires de consentement éclairé
Voici quelques facteurs à garder à l’esprit lors de la création de votre formulaire de consentement éclairé numérique.
Rendez-le agréable à utiliser
Les formulaires papier sont généralement tristes et limités à un certain nombre de pages. Les formulaires numériques n’ont pas les mêmes restrictions, vous pouvez donc créer une expérience plus conviviale. Par exemple, vous pouvez faciliter la navigation dans le formulaire en divisant les informations en sections ou en différentes pages.
Automatisez les réponses
Certains champs d’un formulaire peuvent être remplis automatiquement pour faire gagner du temps à l’utilisateur, par exemple, la date et l’heure de signature du formulaire. Si la personne a déjà un compte sur votre site Web, des informations telles que le nom et l’adresse peuvent être automatiquement renseignées dans le formulaire.
Utilisez la logique conditionnelle
Votre formulaire peut masquer ou afficher des questions en fonction des réponses précédentes. Par exemple, si la personne remplissant le formulaire répond oui à une question demandant si elle a des enfants, le formulaire pourrait alors afficher une question demandant l’âge des enfants. Si la réponse à la question était non, alors la question sur l’âge des enfants serait automatiquement masquée.
Utilisez un support contextuel
Fournir un support contextuel, autrement dit, un texte d’aide, dans le formulaire peut guider l’utilisateur à travers les questions. Dans un formulaire papier, vous n’avez pas assez d’espace pour développer des questions complexes. Au format numérique, vous pouvez inclure des explications et des instructions qui s’affichent lorsque la personne survole un champ ou clique sur un texte spécifique.
Soyez concis
Faire court est généralement idéal. Bien sûr, vous devez inclure toutes les informations et questions nécessaires, mais ne gardez que ce dont vous avez vraiment besoin. Ne posez pas de questions supplémentaires juste pour avoir une information en cas de besoin. Assurez-vous que chaque question a un but.
Quels sont les 4 principes du consentement éclairé ?
- Le patient doit être en capacité de pouvoir faire un choix libre. Le patient ne doit pas être handicapé mental.
- Le consentement doit être donné volontairement et librement.
- Le contenu du consentement doit être entièrement compris.
- Le patient doit être capable de manipuler rationnellement les informations fournies.
L’élément le plus important que vous devez toujours garder en tête lorsque vous créez votre formulaire électronique de consentement éclairé est l’utilisateur final.
Vérifiez bien que le contenu est clair, qu’il contient tous les éléments obligatoires et qu’il est simple à parcourir. N’ayez pas peur de réviser votre formulaire de temps à autre et de chercher comment vous pouvez l’améliorer.
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